Coordenador(a) de Qualidade Farmacêutica - INJETÁVEIS E ESTÉREIS

Descrição da vaga

A Kuper está em busca de um(a) Coordenador(a) de Qualidade Farmacêutica - INJETÁVEIS E ESTÉREIS para atuar em uma empresa de médio porte, referência no segmento de estética.

MISSÃO DO CARGO:
Liderar a manutenção, melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), assegurando o cumprimento integral das Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) e das normas da ANVISA, com ênfase na RDC 658/2022.
Controlar as informações de manipulação de medicamentos injetáveis e preparações estéreis, assegurando o cumprimento das normas sanitárias, farmacopeicas e regulatórias aplicáveis.
Garantir a padronização dos processos produtivos, rastreabilidade integral de matérias-primas, insumos, lotes e produtos acabados, conformidade dos registros e procedimentos junto as órgãos fiscalizadores.
Atuar como referência técnica, garantindo a conformidade regulatória e a prontidão da planta para auditorias nacionais e internacionais.

PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES
Gerenciar o ciclo de vida documental dos processos de manipulação e produção de medicamentos injetáveis e preparações estéreis, aprovar documentos críticos de BPF e harmonizar as práticas operacionais às exigências regulatórias.
Garantir o cumprimento das Boas Práticas de Manipulação (BPM), RDC no 67/2007 da Anvisa, Farmacopeia Brasileira e demais normas sanitárias aplicáveis.
Liderar investigações de desvios críticos e de alta complexidade, utilizando FMEA, Ishikawa e 5 Porquês na análise de causa raiz e definindo ações corretivas e preventivas para evitar recorrências.
Elaborar KPIs do SGQ, reportar tendências nas reuniões de Revisão Gerencial e liderar a Revisão Periódica de Produto (RPP/PQR), incluindo a análise crítica da variabilidade.
Desenvolver, revisar, implementar e monitorar o cumprimento dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), instruções de trabalho, protocolos e registros técnicos.

Coordenar a qualificação e o monitoramento de fornecedores, realizar auditorias externas e estabelecer Acordos de Qualidade (Quality Agreements).
Assegurar a rastreabilidade integral de matérias-primas, insumos, materiais de embalagem, lotes e produtos acabados, desde o recebimento até a destinação final.
Desenvolver e ministrar treinamentos técnicos, orientar analistas juniores e plenos e fortalecer a cultura de Quality by Design.
Atuar como referência técnica perante a ANVISA e organismos internacionais, além de liderar auditorias internas e autoinspeções.
Gerenciar o Controle de Mudanças, realizar análises de impacto técnico e regulatório e assegurar a mitigação dos riscos antes da implementação.

REQISITOS OBRIGATÓRIOS:
Ensino superior completo em Farmácia, Química ou Engenharia Química, com registro profissional ativo no conselho competente (CRF ou CRQ).
Atuação em Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica.
Experiência comprovada na liderança de processos de auditoria e no atendimento a inspeções regulatórias.
Domínio das RDCs da ANVISA, especialmente a RDC 658/2022 e guias correlatos, além das normas ICH.
Conhecimento avançado em Gerenciamento de Riscos da Qualidade (QRM).
Experiência com sistemas integrados de gestão, como SAP, TrackWise, GED/Documentum ou equivalentes.

CONHECIMENTOS DESEJÁVEIS NÃO OBRIGATÓRIOS:
Pós-graduação em Farmácia Industrial, Farmácia Magistral, Garantia da Qualidade ou Assuntos Regulatórios.
Vivência na implantação de sistemas de rastreabilidade e controles informatizados de produção.
Venha para o time!